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ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN EN TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA. COMITÉ DE ACREDITACIÓN EN TRANSFUSIÓN (ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA. SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA)

PROLOGO A LA 1ª EDICIÓN.

El Comité de Acreditación en Transfusión Sanguínea es un Grupo de Trabajo dependiente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y de la Sociedad de Transfusión, que viene desarrollando su labor desde hace más de 20 años. La misión fundamental del Comité ha sido, y es, la comprobación de que en los Hospitales o Centros de Transfusión que solicitan la acreditación, no sólo se cumplen las regulaciones obligatorias nacionales o locales básicas, sino que se lleva a cabo un trabajo ordenado, eficaz, seguro tanto para los trabajadores como para los pacientes y donantes y de acuerdo con los avances científicos y las recomendaciones de los organismos competentes.

Para evaluar estas visitas de acreditación de una manera objetiva, es necesario disponer de unos estándares claros y concisos como marco de referencia. Este proyecto que se inició hace unos años con el "Libro Verde para la Acreditación" se ha renovado, no sin un considerable esfuerzo de los miembros del CAT, publicando en 1998 la versión 0 de los estándares, que actualmente ha sido revisada, actualizada y ampliada.

En este manual se recoge la Normativa Nacional vigente y las Recomendaciones del Consejo de Europa establecidas en la "Guía de preparación, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos" (5ª edición), que no entran en discordancia con nuestra legislación. Se revisan los aspectos relativos a los criterios de selección de donantes, donaciones de sangre, procesamiento y control de calidad de los componentes sanguíneos, aféresis, práctica transfusional, trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, estudios de histocompatibilidad y banco de tejidos, todo ello actividades que se realizan de forma habitual dentro de los Bancos de Sangre. Se dedica también un capítulo a los requisitos básicos de garantía de calidad y a los registros mínimos que deben conservarse. Hemos incluido algunas novedades recientes como los últimos criterios de selección de donantes, criterios de control de calidad de los productos leucorreducidos, algoritmo de interpretación de las pruebas de transmisión de enfermedades infecciosas y rechazo de donaciones y donantes, seguridad del plasma, etc.

Es propósito de éste Comité revisar periódicamente éstos estándares para mantenerlos debidamente actualizados.

Al ver terminado este manual, considero que se ha cubierto, con creces, el objetivo inicial de ser un instrumento base para la acreditación, y probablemente pueda servir de guía de referencia o consulta para todos aquellos que trabajen en el campo de la transfusión, o estén de alguna manera relacionados con ella.

Dra. Lydia Blanco
Coordinadora del Comité de Acreditación en Transfusión

ÍNDICE

SECCIÓN I: LA ACREDITACIÓN

El Comité de Acreditación
El Proceso de Acreditación

SECCIÓN 2: ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN

A.- Requisitos básicos para la Garantía de Calidad
B.- Selección de donantes
C.- Extracción de sangre
D.- Preparación de Componentes sanguíneos
E.- Determinaciones analíticas
F.- Etiquetado
G.- Almacenamiento y transporte
H.- Aféresis
I.- Pruebas de compatibilidad
J.- Transfusión
K.- Complicaciones de la transfusión
L.- Transfusión autóloga
M.- Profilaxis con inmunoglobulina anti-D
N.- Registros
O.- Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
P.- Pruebas de Histocompatibilidad
Q.- Banco de tejidos

INDICE

SECCION 1: LA ACREDITACIÓN

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ

El Comité de Acreditación en Transfusión Sanguínea está compuesto por miembros de las Sociedades Españolas de Hematología y Hemoterapia y de Transfusión Sanguínea con experiencia probada en el campo de la Transfusión.

El número de componentes es variable entre 10 y 15, y su perfil dependerá de las necesidades del Comité en cada momento, como pueden ser pertenencia a Centros de Transfusión, Bancos de Sangre Hospitalarios, Depósitos de Sangre, experiencia en trasplante de progenitores hematopoyéticos, en histocompatibilidad o en Bancos de Tejidos, o conocimientos extensos en Sistemas de Calidad.

Desde el Comité se procurará la formación de sus componentes en la metodología a seguir en las visitas de inspección y en el conocimiento de los estándares y normativas.

SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

La Acreditación es un proceso de carácter voluntario.

La solicitud se realiza a instancias del Director del Banco de Sangre y se dirige por escrito a la Secretaría del CAT que tiene su sede en la Secretaría de la AEHH. En dicha solicitud deberán reseñarse la áreas en las que se solicita la Acreditación.

Una vez recibida la solicitud, se enviará a vuelta de correo la siguiente documentación:

- Un ejemplar de los Estándares de Acreditación en base a los cuales se realizará la visita de inspección y se emitirá un informe.

- Un ejemplar para la recogida de los datos estadísticos que se solicitan

- Un ejemplar del Manual de Autoevaluación donde se recogen las preguntas que llevará a cabo el acreditador durante su visita con el fin de que en el Banco de Sangre pueda conocerse , previamente a la auditoría en qué situación se encuentra. Asímismo ayudará a llevar a cabo pequeños cambios que facilitarán el camino hacia la acreditación.

- La factura proforma, cuyo importe depende de las áreas a auditar. Esta factura tendrá que ser abonada antes de designar los acreditadores y la fecha de la inspección.

Se solicitará el envío del Manual de Procedimientos actualizado de que disponga el Banco de Sangre, así como los resultados de los Controles de Calidad u otra documentación que se considere necesaria, con el fin de que los acreditadores puedan tener una idea previa del Centro que se va a visitar, y poder programar su auditoría.

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SECCIÓN 2.- EL PROCESO DE LA ACREDITACION

Una vez recibidos en la Secretaría del CAT la encuesta sobre datos estadísticos debidamente rellenada, el Manual de Procedimientos, la factura pagada y los demás documentos que se hubieran requerido, se procederá a la DESIGNACIÓN DE LOS AUDITORES.

El número de auditores será uno, dos o tres en función de las características de cada Centro, del número de áreas a auditar o de las características especiales de las mismas. Su designación se realizará por parte del Coordinador del Comité de manera que se asegure la imparcialidad, y que se trate de personas con conocimientos suficientes en las actividades que se van a inspeccionar.

Los auditores fijarán una fecha para la VISITA DE AUDITORÍA que podrá ser de uno o dos días dependiendo del número de áreas a visitar.

El dia previsto, se mantendrá una entrevista con el responsable del Banco de Sangre, Centro de Transfusión o Depósito y se le explicará brevemente el contenido de la visita de acreditación, fijando una hora para la Reunión Final. El Responsable del Banco de Sangre podrá ser requerido en cualquier momento para consultas o aclaraciones.

Se auditará el Centro rellenando las respuestas correspondientes del Manual de Autoevaluación y haciendo hincapié en aquellas respuestas dudosas. Se recabará información escrita concordante con la información verbal recibida.

Cuando termina la auditoría se prepara la REUNIÓN FINAL a la que deben asistir, el Responsable del Banco de Sangre, el Jefe del Servicio si lo hubiere y aquellas personas Médicos, Enfermeras, o Representantes de la Dirección que ellos mismos consideren oportuno. Allí se presentarán los hallazgos comprobables de manera documentada y objetiva y se plantearán las acciones correctivas propuestas.

Todo ello se recogerá por escrito en un INFORME FINAL donde se establecerá un plazo de tiempo para llevar a cabo las acciones correctivas, y si no las hubiere, se concederá la acreditación .

En breve se enviará al Centro acreditado, el CERTIFICADO DE ACREDITACION que tendrá una validez de tres años.

Aquellos Bancos que requirieran la implantación de acciones correctivas, serán visitados de nuevo en el plazo previsto, y si no se han solucionado, se denegará la acreditación.

Una vez pasados tres años, el Certificado de Acreditación dejará de tener vigencia, debiéndose seguir el mismo procedimiento para la reacreditación que se siguió con la primera solicitud.

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SECCIÓN 2 : ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN

A- REQUISITOS BÁSICOS PARA LA GARANTÍA DE CALIDAD.

A.1 .- El Centro de Transfusión o Banco de Sangre tiene que estar bajo la dirección de un médico especialista en Hematología y Hemoterapia, con experiencia demostrada en el campo de la Transfusión.
A.2 .- Es responsabilidad del Director del Centro de Transfusión o Banco de Sangre que se cumplan los estándares en la institución.
A.3 .- Todo Centro de Transfusión o Banco de Sangre debe establecer un programa de aseguramiento de la Calidad, descrito en un Manual de Calidad, de acuerdo a los principios especificados en la "Guía para la preparación uso y garantía de la calidad de los componentes sanguíneos del Consejo de Europa".
A.4 .- Existirá un Manual de Procedimientos, donde se describan detalladamente todos aquellos que se realizan en el Centro de Transfusión o Banco de Sangre. Todo el personal hará los procedimientos según lo establecido en el Manual.
A.5 .- Se establecerá un Programa de Formación del Personal.
A.6 .- Habrá un Manual del Equipamiento donde consten todos los datos correspondientes de los equipos y aparatos del Centro de Transfusión o Banco de Sangre.
A.7 .- El Centro de Transfusión o Banco de Sangre mantendrá un Programa de Control de Calidad suficiente para asegurar que los reactivos, equipamiento y métodos utilizados cumplen su función, de acuerdo con éstos estándares.
A.8 .- Existirá un programa para evaluar la política transfusional.
A.9 .- En todos los Centro de Transfusión y Bancos de Sangre, existirán procedimientos y medidas para la protección y bioseguridad de los empleados.
A.10 .- La manipulación y desecho de los componentes sanguíneos se realizarán bajo estrictas condiciones de seguridad.

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B .- SELECCIÓN DE DONANTES.

B.1 .- INFORMACIÓN AL DONANTE.

B.1.1 .- Información previa a la donación.

B.1.1.1.- Los candidatos a donantes de sangre recibirán, en cada donación, información previa, por escrito y en lenguaje comprensible, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donación y sobre la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas.

B.1.1.2.- Una vez finalizado el reconocimiento, el donante firmará un documento en el que deja constancia clara de que ha comprendido los motivos de exclusión para la donación y de que éstos no le afectan.

B.1.2 .- Consentimiento en la donación. En cada donación de sangre, aféresis o progenitores hematopoyéticos se recabará el consentimiento informado del donante.

B.1.3 .- Recomendaciones postflebotomía. Se informará sobre los cuidados de la zona de venopunción y posibles reacciones adversas así como posibles soluciones.

B.1.4 .- Notificación de los resultados. Se establecerá un sistema de comprobación y notificación de resultados anormales a los donantes, de acuerdo a los algoritmos vigentes legalmente establecidos.

B.1.5 .- Se entregará a cada donante una tarjeta de identificación que permita comprobar la fecha de cada extracción y la cantidad de sangre extraída.

B.1.6 .- Habrá un fichero de donantes excluidos.

B.2 .- CRITERIOS PARA LA PROTECCIÓN DEL DONANTE.

B.2.1 .- Aspectos generales:

B.2.1.1.- En el momento de la donación, los donantes deben ser evaluados por personal sanitario cualificado y debidamente formado. Debe existir un procedimiento escrito que refleje todas las etapas del proceso de selección.

B.2.1.2.- Se garantizará el altruismo y la no remuneración de los donantes.

B.2.1.3.- Se garantizará la confidencialidad durante el interrogatorio.

B.2.1.4.- Habrá un fichero de donantes excluidos. B.2.2 .- Criterios de Exclusión.

B.2.2.1.- Exclusión definitiva de donantes con:

B.2.2.1.1.- Enfermedades autoinmunes

B.2.2.1.2.- Enfermedades cardiovasculares

B.2.2.1.3.- Enfermedades del sistema nervioso central

B.2.2.1.4.- Enfermedad maligna o antecedentes de la misma. El médico responsable puede hacer excepciones a esta norma en algunos casos concretos.

B.2.2.1.5.- Síncopes o convulsiones.

B.2.2.1.6.- Tendencia anormal al sangrado.

B.2.2.1.7.- Enfermedades gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, respiratorias o renales graves o crónicas no incluidas en las categorías anteriores.

B.2.2.1.8.- Diabetes insulinodependiente.

B.2.2.2.- Embarazo:

B.2.2.2.1.- Las mujeres embarazadas quedan excluidas durante el embarazo, y en el postparto tantos meses como ha durado el embarazo o al menos todo el tiempo que dura la lactancia.

B.2.2.2.2.- Puede estar indicada la extracción de sangre a las mujeres embarazadas o tras un parto reciente para la transfusión del niño, si así se estima por parte de los médicos responsables.

B.2.2.3.- Medicación. Exclusión tras evaluación específica:

B.2.2.3.1.- Los donantes tratados con FINASTERIDA (Proscar, etc.), o ISOTRETINOINA (Roacután, etc.) serán excluidos durante un mes después de la última dosis.

B.2.2.3.2.- Las personas que hayan recibido ETRETINATO (Tigasón), serán excluidas indefinidamente.

B.2.2.3.3.- La ingesta de aspirina en los cinco últimos días antes de la donación excluye como donante de plaquetas.

B.2.3 .- Intervalo entre las donaciones: 2 meses.

B.2.4 .- Número máximo de donaciones al año: 4 donaciones para los hombres, 3 para las mujeres.

B.2.5 .- Edad: 18?65 años.

B.2.6 .- Los mayores de 65 años pueden donar bajo criterio médico.

B.2.7 .- Hemoglobina: Superior a 12,5 g/dl en mujeres. Superior a 13,5 g/dl en hombres. La donación puede ser aceptada por debajo de estos niveles según el criterio médico.

B.2.8 .- Pulso: rítmico, entre 50?110 pulsaciones/min.

B.2.9 .- Presión arterial: Diastólica: inferior a 100 mm de Hg. Sistólica: inferior a 180 mm de Hg.

B.2.10 .- Peso: mayor de 50 Kg. B.2.11 .- Los donantes con ocupaciones de riesgo, como conductores, pilotos, participantes en deportes peligrosos,etc.. deberán esperar un intervalo no inferior a 12 horas tras la extracción de sangre.

B.3 .- CRITERIOS PARA LA PROTECCIÓN DEL RECEPTOR.

B.3.1 .-Criterios generales:

B.3.1.1.- El Banco de Sangre debe disponer de un sistema para asegurar la identidad del donante.

B.3.1.2.- Aspecto del donante: de buena salud. No estar aparentemente bajo los efectos de alcohol ni drogas.

B.3.1.3.- Se incluirán en el cuestionario preguntas para identificar prácticas de riesgo para la transmisión de enfermedades infecciosas.

B.3.1.4.- La utilización de drogas en la actualidad o en el pasado y el alcoholismo crónico serán causa de exclusión permanente.

B.3.1.5.- En general, se seguirá la normativa vigente para la selección de donantes.

B.3.2 .-Cirugía: La cirugía mayor será causa de exclusión durante seis meses y la cirugía menor de una semana si no ha habido complicaciones.

B.3.3 .-Inmunizaciones y vacunas:

B.3.3.1.- Toxoides y virus muertos: pueden donar después de 48 horas si no tienen síntomas (cólera, difteria, gripe, hepatitis B, hepatitis A, paratifoidea, pertusis, polio IM, fiebre de las Montañas Rocosas, tétanos, fiebre tifoidea).

B.3.3.2.- También puede incluirse en el apartado anterior la vacuna de la rabia, salvo si la inmunización ha sido por mordedura de perro, en cuyo caso hay que espera 1 año después de la mordedura.

B.3.3.3.- Virus atenuados (rubéola, sarampión, BCG, varicela, polio oral, fiebre amarilla) no pueden donar en 4 semanas.

B.3.3.4.- No se aceptarán durante 12 meses aquellos donantes que hayan recibido Ig frente a hepatitis B.

B.3.3.5.- Suero de origen animal: no pueden donar en 3 meses.

B.3.4 .-Lesiones cutáneas: la zona de venopunción tiene que estar libre de lesiones.

B.3.5 .-Enfermedades infecciosas:

B.3.5.1.- Exclusión permanente:

B.3.5.1.1.- Personas que padecen o han padecido: Babebiosis, hepatitis B (antígeno HBs confirmado), hepatitis C, VIH/SIDA. HTLV I/II, lepra, kalaazar, fiebre Q, enfermedad de Chagas.

B.3.5.1.2.- Los donantes con antecedentes de ictericia o hepatitis pueden ser admitidos según criterio médico cuando tengan antígeno HBs y VHC negativos.

B.3.5.1.3.- Donantes que hayan sido excluidos por las recomendaciones para prevenir la transmisión de VIH.

B.3.5.1.4.- Haber sido donante único de un paciente que haya desarrollado hepatitis o SIDA, sin que se conozca otra causa, o estar involucrado en el desarrollo de hepatitis o SIDA postransfusional de dos pacientes.

B.3.5.1.5.- Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) o antecedentes de las mismas en la familia consanguínea.

B.3.5.1.6.- Ser receptor de córnea y duramadre y haber recibido hormona del crecimiento u otros extractos de origen humano imposibilitan para la donación.

B.3.5.2.- Exclusión 12 meses:

B.3.5.2.1.- Tatuajes.

B.3.5.2.2.- Exposición de las mucosas a sangre.

B.3.5.2.3.- Perforación cutánea con material no estéril.

B.3.5.2.4.- Contacto sexual o familiar con pacientes con hepatitis viral.

B.3.5.2.5.- Contacto sexual con personas con VIH positivo o con alto riesgo de ser portadoras.

B.3.5.2.6.- Examen endoscópico.

B.3.5.2.7.- Implantación de catéteres.

B.3.5.2.8.- Trasplante de tejido o trasplante celular.

B.3.5.2.9.- Transfusiones.

B.3.5.2.10.- Alergia a medicamentos, especialmente Penicilina (después de la última exposición).

B.3.5.2.11.- Enfermedades de transmisión sexual: historia de sífilis o gonorrea, o pruebas serológicas positivas, exclusión hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.

B.3.5.3.- Exclusión de 2 años:

B.3.5.3.1.- Tuberculosis (después de declarada la curación).

B.3.5.3.2.- Toxoplasmosis (después de curación clínica y ausencia de IgM).

B.3.5.3.3.- Brucelosis (después de recuperación total).

B.3.5.3.4.- Fiebre reumática si no presenta secuelas tras la recuperación.

B.3.5.4.- Exclusión de 6 meses:

B.3.5.4.1.- Mononucleosis infecciosa (después de curación clínica).

B.3.5.4.2.- Las personas que hayan estado en alguna zona endémica de paludismo o de enfermadad de Chagas, y si no han padecido episodios febriles o la enfermedad.

B.3.5.5.- Exclusión de 3 años:

B.3.5.5.1.- Las personas que hayan padecido paludismo, que estén asintomaticos y libres de tratamiento. Tras este periodo serán aceptadas solamente como donantes de plasma, y solo si las pruebas inmunológicas del paludismo son negativas serán aceptados como donantes de hematíes.

B.3.5.5.2.- Las personas que han nacido en zona endémica de paludismo y han permanecido en ella cinco años o más.

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C .- EXTRACCION DE SANGRE.

C.1 .- LUGAR DE DONACIÓN.

Los locales de extracción, unidades móviles o puntos fijos, cumplirán las condiciones de salud y seguridad necesarias. Dispondrán de un espacio adecuado que permita un libre acceso, garantice la confidencialidad, disponga de una adecuada temperatura, luz, ventilación y limpieza.

C.2 .- PROCEDIMIENTO.

La extracción de sangre se realizará mediante punción única, con un sistema cerrado y estéril que será inspeccionado visualmente antes de su uso.

C.3 .- PREPARACIÓN DE LA ZONA DE VENOPUNCIÓN.

C.3.1 .-         Aunque es imposible una garantía total de esterilidad de la piel, sin embargo, es necesario disponer de un procedimiento para la preparación de la venopunción y un sistema de control de descontaminación de la piel.

C.3.2 .-         La solución antiséptica empleada deberá secarse como mínimo durante 30 segundos antes de la venopunción.

C.3.3 .-         La superficie preparada no debe ser tocada con los dedos antes de la inserción de la aguja.

C.4 .- EXTRACCIÓN.

C.4.1 .-         Antes de la extracción se comprobará que existe una correcta identificación del donante y que sus datos coinciden con los de las etiquetas a utilizar en el proceso de donación.

C.4.2 .-         Se intentará canalizar la vena al primer intento. En caso de realizar una segunda punción se utilizará un nuevo equipo de extracción.

C.4.3 .-         Se garantizará una correcta mezcla de la sangre con el anticoagulante durante todo el proceso de sangría. Si la mezcla se realiza manualmente se debe invertir la bolsa cada 30-45 segundos.

C.4.4 .-         El flujo de la sangre debe ser suficiente e ininterrumpido. Es recomendable que la extracción de sangre total no supere los 10 minutos. Si excede este periodo no se empleará para la preparación de plaquetas.

C.4.5 .-         Finalizada la extracción se sellará el tubular y se homogeneizará su contenido con el del interior de la bolsa.

C.4.6 .-         Habrá normas que especifiquen las condiciones de conservación de la unidad de sangre desde la extracción hasta su fraccionamiento.

C.5 .- MUESTRAS PILOTO.

C.5.1 .-         El Banco de Sangre dispondrá de un procedimiento que garantice la correcta identificación de la ficha del donante, la bolsa principal y satélites y muestras piloto.

C.5.2 .-         Si las muestras se extraen al final de la donación, el intervalo de tiempo será el mínimo, y antes de desplazar las bolsas de sangre y las muestras piloto a otro sitio, se comprobará su identificación.

C.5.3 .-         Se recomienda conservar las muestras del donante el mayor tiempo posible.

C.6 .- VOLUMEN EXTRAÍDO. El volumen extraído no sobrepasará el 13% de la volemia del donante.

C.7 .- REACCIONES ADVERSAS.

C.7.1 .- Existirán instrucciones escritas para la prevención y el tratamiento de las reacciones adversas.

C.7.2 .- El equipo necesario para su tratamiento, se revisará y actualizará periódicamente.

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D .- COMPONENTES SANGUINEOS: PREPARACION, ALMACENAMIENTO, CADUCIDAD Y REQUISITOS DEL CONTROL DE CALIDAD.

D.1 .- CONSIDERACIONES GENERALES.

D.1.1 .- Los componentes sanguíneos son aquellos componentes terapéuticos de la sangre (glóbulos rojos, blancos, plaquetas, plasma) que pueden prepararse mediante centrifugado, filtración y congelación utilizando la metodología convencional de los Bancos de Sangre.

D.1.2 .- En la preparación y posterior manipulación de los componentes sanguíneos se utilizarán métodos que garanticen las condiciones de esterilidad en todo momento. En caso de que se abra el sistema se reducirán los periodos de caducidad: 24 horas para los componentes que se conserven a 1-6º C y 6 horas para aquellos que se mantengan a 20-24º C.

D.1.3 .- Las conexiones estériles deben considerarse como sistema cerrado.

D.1.4 .- Existirán procedimientos actualizados donde se describa la conservación de los componentes sanguíneos antes, durante y después de su preparación, el método de fraccionamiento, el uso de soluciones aditivas, la caducidad, los procedimientos de leucorreducción y congelación y los controles de calidad que deben cumplir los productos iniciales, intermedios y finales.

D.1.5 .- El tiempo máximo de almacenamiento (período de caducidad) de un componente sanguíneo, dependerá de la solución anticoagulante-conservadora utilizada, de la temperatura de almacenamiento y de los diferentes tratamientos a que se someta.

D.1.6 .- Se considera fecha de caducidad de un componente, al último día útil para la transfusión.

D.2 .- SANGRE TOTAL. Es la sangre obtenida a partir de un donante sano, mezclada con anticoagulante y conservada en un contenedor estéril. Su principal uso es como producto inicial para la preparación de otros componentes sanguíneos. (Ver Tabla I).

TABLA I.- CARACTERÍSTICAS DE LA SANGRE TOTAL
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	En CPD o ACD: 21 días. En CPD-A: 35 días.	Volumen:	450 ml ± 10% excluido anticoagulante	1%
		Hemoglobina:	> 45 g/u.	4 uds./mes
		Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	4 uds./mes

D.3 .- HEMATIES:

D.3.1 .- CONCENTRADO DE HEMATIES: Es el componente sanguíneo obtenido al separar el plasma de la sangre total por centrifugación o sedimentación en cualquier momento antes de la fecha de caducidad. (Ver Tabla II).

TABLA II.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATÍES
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERA-TURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	En CPD o ACD: 21 días. En CPD-A: 35 días.	Volumen	280 ±50 ml	1%
		Hematocrito	65-75%	4 uds./mes
		Hemoglobina	> 45 g/u.	4 uds./mes
		Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	4 uds./mes

D.3.2 .- CONCENTRADO DE HEMATIES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA. - Es el componente sanguíneo obtenido al retirar de la sangre total la mayor parte del plasma y la capa leucoplaquetar. (Ver Tabla III).

TABLA III.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATÍES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA.
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERA-TURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	En CPD o ACD: 21 días En CPD-A: 35 días.	Volumen:	250 ± 50 ml	1%
		Hematocrito	65-75%	4 uds./mes
		Hemoglobina	> 43 g/u.	4 uds./mes
		Leucocitos/u.	< 1,2 x 10⁹ (75% de las uds.)	4 uds./mes
		Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	4 uds./mes

D.3.3 .- CONCENTRADO DE HEMATIES EN SOLUCION ADITIVA. Se obtiene a partir de la sangre total tras centrifugación, retirada de la mayor parte del plasma y adición a los hematíes de una solución nutritiva apropiada. (Ver Tabla IV).

TABLA IV.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATIES EN SOLUCION ADITIVA
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	El adecuado a cada solución aditiva	Volumen:	Según sistema	1%
		Hematocrito	50-70%	4 uds./mes
		Hemoglobina	> 45 g/u.	4 uds./mes
		Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	4 uds./mes

D.3.4 .- CONCENTRADO DE HEMATIES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA EN SOLUCION ADITIVA. Se obtiene a partir de la sangre total tras centrifugación, retirada de la mayor parte del plasma y de la capa leucoplaquetaria y adición a los hematíes de una solución nutriente apropiada. (Ver Tabla V).

TABLA V.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATIES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA EN SOLUCION ADITIVA
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	El adecuado a cada solución aditiva	Volumen:	Según sistema	1%
		Hematocrito	50-70%	4 uds./mes
		Hemoglobina	> 43 g/u.	4 uds./mes
		Leucocitos/u.	< 1,2 x 10⁹(75%u.)	4 uds./mes
		Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	4 uds./mes

D.3.5 .- CONCENTRADO DE HEMATIES LAVADO. Es un concentrado de hematíes lavado con solución isotónica para eliminar prácticamente todo el plasma y la mayor parte de las proteínas que contiene. (Ver Tabla VI).

TABLA VI.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATIES LAVADO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
De 1º C a 6ºC.	24 horas	Volumen:	280 ml ± 60	Todas las uds.
		Hematocrito	65-75%	Todas las uds.
		Hemoglobina	> 40 g/u.	Todas las uds.
De 20º C a 24ºC.	6 horas	Proteínas	< 0,5g./ud. (IgA< 0,2 mg.)	Todas las uds.
De 20º C a 24ºC.	6 horas	Hemólisis al final de la caducidad	< 0,8% de la masa globular	Todas las uds.

D.3.6 .- CONCENTRADO DE HEMATIES LEUCORREDUCIDO. Es el componente sanguíneo obtenido tras la eliminación de la mayor parte de los leucocitos del concentrado de hematíes. (Ver Tabla VII).

TABLA VII.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATIES LEUCORREDUCIDO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
1 a 6ºC.	Igual que para los C. de Hematíes Si se ha abierto el sistema en su preparación: 24 horas	Volumen:	Igual que para los C. de hematíes
		Hematocrito	Igual que para los C. de hematíes
		Hemoglobina	> 40 g/u.	4 uds./mes o 1% de las uds. (el que sea mayor)
		Leucocitos	< 1 x10⁶ /u. (90% de las uds.)	4 uds./mes o 1% de las uds. (el que sea mayor)
		Hemólisis al final de la caducidad	Igual que para los C. de Hematíes	4 uds./mes o 1% de las uds. (el mayor)

D.3.7 .- CONCENTRADO DE HEMATIES CONGELADO. Es aquel concentrado de hematíes que se congela usando un agente crioprotector, que deberá eliminarse antes de la transfusión. La congelación debe realizarse preferentemente antes de los siete días postextracción. (Ver Tabla VIII).

TABLA VIII.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE HEMATIES CONGELADO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
< -60ºC.	>10 años	Volumen:	> 185 ml	Todas las uds.
		Hematocrito	65-75 %	Todas las uds.
		Hemoglobina	> 36 g/u.	Todas las uds.
Desglicerolizado: 1 a 6ºC.		Osmolaridad	<340mOsm/l	5 %
Desglicerolizado: 1 a 6ºC.	24 horas	Leucocitos	<0,1 x 10 ⁹ (75% de las uds.)	1 %
20 a 24ºC.	6 horas	Esterilidad	Estéril	Todas las uds.
20 a 24ºC.	6 horas	Hemoglobina sobrante	< 0,2 g/ u.	Todas las uds.

D.3.8 .- CONCENTRADO DE HEMATIES OBTENIDO POR AFERESIS. Sus características dependerán de las soluciones aditivas y de los métodos de procesamiento que se usen.

D.4 .- PLASMA Y COMPONENTES PLASMATICOS:

D.4.1 .- PLASMA FRESCO CONGELADO

D.4.1.1.- Componente sanguíneo obtenido de donante único a partir de una unidad de sangre total o mediante aféresis, tras la separación de los hematíes. Debe congelarse en un periodo de tiempo y a una temperatura que aseguren un correcto mantenimiento de los factores lábiles de coagulación. (Ver Tabla IX).

D.4.1.2.- Para la transfusión se utilizará Plasma Fresco Congelado segurizado en sus diferentes formas. En los casos urgentes y de acuerdo con la legislación española, se podrá usar otros tipos de plasma fresco.

TABLA IX.- CARACTERÍSTICAS DEL PLASMA FRESCO CONGELADO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
< - 30ºC.	1 año	F.VIII C	> 0. 70 UI/ml	Cada 2 meses: 6 uds. el primer mes de conservación y 6 uds. el último mes.
- 25 a - 30ºC.	6 meses
- 18 a - 25ºC	3 meses
Descongelado: 1 a 6ºC.	24 horas	Células residuales	Hematíes < 6x10⁹/l Leucocito<0,1x10⁹/l Plaquetas <50x10⁹/l	1% mínimo 4 uds./mes
Descongelado: 1 a 6ºC.	24 horas	Aspecto	Normal	Todas las uds.

D.4.2 .- CRIOPRECIPITADO. Componente sanguíneo obtenido a partir del plasma fresco congelado por descongelación y que contiene la fracción crioglobulínica del plasma. (Ver Tabla X).

TABLA X.- CARACTERÍSTICAS DEL CRIOPRECIPITADO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
< - 30º C.	1 año	F.VIII C	> 70 UI/u.	Cada 2 meses: 6 uds. el primer mes de conservación y 6 uds. el último mes.
- 25 a – 30º C.	6 meses
- 18 a - 25º C	3 meses
- 18 a - 25º C	3 meses
Descongelado: 1 a 6ºC.	6 horas	Fibrinógeno	> 140 mg/u.	1% de las uds.
Descongelado: 1 a 6ºC.	6 horas	Volumen	10-20 ml.	Todas las uds.

D.4.3 .- PLASMA SOBRENADANTE DE CRIOPRECIPITADO. Componente sanguíneo obtenido tras la separación del crioprecipitado del plasma. Tiene reducidos los factores V,VIII y fibrinógeno. (Ver Tabla XI).

TABLA XI.- CARACTERÍSTICAS DEL PLASMA SOBRENADANTE DE CRIOPRECIPITADO
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
< - 30ºC.	5 años	Volumen	El volumen estimado ± 10%	Todas las unidades
- 18 a - 30º C.	2 años
Descongelado: 1 a 6ºC.	24 horas
Descongelado: 1 a 6ºC.	24 horas

D.5 .- PLAQUETAS.

D.5.1 .- CONCENTRADO DE PLAQUETAS. Componente sanguíneo que contiene la mayor parte de las plaquetas de una unidad de sangre suspendidas en plasma u otras soluciones conservantes. Pueden obtenerse a partir de plasma rico en plaquetas (PRP) o de capa leucoplaquetar (Buffy-coat). El almacenamiento puede efectuarse en forma de unidad o bien en forma de “pool”, mezclando varias unidades. En este caso el componente final cumplirá los requisitos correspondientes al número de unidades que integren el “pool”. (Ver Tabla XII).

TABLA XII.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE PLAQUETAS.
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
20 a 24ºC.	En agitación continua suave: Máximo 5 días, según sistema. Sin agitación: Máximo 24 h. Sistema abierto: 6 h	Volumen	> 50ml	Todas las uds.
		Plaquetas	6 x 10¹⁰/u ( 75% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Leucocitos (PRP)	< 0,2 x 10⁹ /u. ( 75% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Leucocitos (Buffy-coat)	< 0,5 x 10⁸/ud. ( 75% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Leucocitos tras la Leucorreducción.	< 0,2 x 10⁶/ud. ( 90% de las uds.).	1%, mínimo 10 uds./mes
		pH	6.5-7.4	1%, mínimo 10 uds./mes

D.5.2 .- CONCENTRADO DE PLAQUETAS OBTENIDO POR AFÉRESIS. Componente sanguíneo obtenido a partir de donante único mediante un equipo de separación celular. El contenido de plaquetas en una unidad estándar de aféresis debe ser superior a 3x10¹¹plaquetas. (Ver Tabla XIII).

TABLA XIII.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE PLAQUETAS OBTENIDO POR AFÉRESIS
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
20 a 24ºC.	1º En agitación continua suave: Máximo 5 días, según sistema. 2º Sin agitación: Máximo 24 h. Sistema abierto: 6 h	Volumen	40ml / 6 x 10⁹ plaquetas.	Todas las uds.
		Plaquetas	>3 x 10¹¹/u (75% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Leucocitos (sin leucorreducción)	< 1 x 10⁸/u. (75% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Leucocitos (con leucorreducción)	< 1 x 10⁶/ud. (90% de las uds.)	1%, mínimo 10 uds./mes
		Ph	6,5 a 7,4	1%, mínimo 10 uds./mes

D.5.3 .- CONCENTRADO DE PLAQUETAS CRIOPRESERVADAS. Es el concentrado de plaquetas que se congela usando un agente crioprotector. Debe realizarse en las 24 horas postextracción. Se almacenan a temperaturas de –80ºC o inferiores. (Ver Tabla XIV).

TABLA XIV.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE PLAQUETAS CRIOPRESERVADAS
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
< -80ºC	Hasta 12 meses	Volumen	50 a 200 ml.	Todas las uds.
< -150ºC	>12 meses	Plaquetas	> 40% de la cifra inicial	Todas las uds.
Descongelado: 20 a 24ºC en agitación suave	El menor tiempo posible.	Leucocitos residuales	< 0,2 x 10⁶por cada 60 x 10 ⁹ plaquetas	Todas las uds.

D.6 .- CONCENTRADO DE GRANULOCITOS OBTENIDOS POR AFÉRESIS. Es el componente sanguíneo que contiene granulocitos en concentración elevada, suspendidos en plasma. Se obtiene por citaféresis de un donante. (Ver Tabla XV).

TABLA XV.- CARACTERÍSTICAS DEL CONCENTRADO DE GRANULOCITOS OBTENIDOS POR AFÉRESIS
CONSERVACION	CADUCIDAD	PROPIEDADES – CONTROL DE CALIDAD
TEMPERATURA	PERIODO	PARÁMETRO	ESPECIFICACIÓN	FRECUENCIA
20 a 24ºC	24 horas	Volumen	< 500 ml.	Todas las uds.
20 a 24ºC	24 horas	Granulocitos	>1x 10 ⁹ /uds. (75%de las uds.)	Todas las uds.

INDICE

E .- DETERMINACIONES ANALITICAS.

En cada donación se realizarán las siguientes pruebas:

E.1 .- GRUPO ABO.

E.1.1 .- El grupo ABO se determinará enfrentando los glóbulos rojos a reactivos anti‑A y anti‑B, y el suero a células A1 y B. Se resolverán las discrepancias.

E.1.2 .- El grupo ABO previo de un donante no servirá para identificar las unidades. Se determinará éste tras cada extracción. Se comparará el grupo ABO con el previo y, si hubiera discrepancia, se determinará nuevamente el grupo con una muestra obtenida del segmento de la bolsa.

E.2 .- Rh (D). Se determinará usando anti‑D, empleando los correspondientes controles.

E.2.1 .- Si el resultado inicial es negativo, se descartará la presencia de D débil. Cuando alguna de las determinaciones sea positiva, se considerará "Rh (D) positivo". Cuando ambas determinaciones sean negativas se considerará "Rh (D) negativo".

E.2.2 .- El Rh (D) previo de un donante no servirá para identificar las unidades. Se determinará éste tras cada extracción. Se comparará el Rh (D) con el previo y, si hubiera discrepancia, se determinará nuevamente el grupo con una muestra obtenida del segmento de la bolsa.

E.3 .- ANTICUERPOS IRREGULARES ANTIERITROCITARIOS.

E.3.1 .- El suero de donantes con historia previa de transfusión o embarazo se estudiará para anticuerpos irregulares antieritrocitarios.

E.3.2 .- El método utilizado debe ser capaz de detectar los anticuerpos clínicamente significativos.

E.3.3 .- Los componentes sanguíneos celulares con anticuerpos irregulares antieritrocitarios deben contener la mínima cantidad de plasma posible por si van a ser transfundidas.

E.4 .- <![endif]>DETERMINACIONES PARA PREVENIR LA TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS. A partir de las muestras individuales de cada donación, se realizarán las siguientes pruebas:

E.4.1 .- Detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHbs).

E.4.2 .- Detección de anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH 1 y 2).

E.4.3 .- Detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti-VHC).

E.4.4 .- Serología de la sífilis.

E.4.5 .- Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad.

E.4.6 .- Sólo pueden usarse los componentes sanguíneos cuando todos los resultados de dichas pruebas sean inequívocamente negativos. El donante será aceptado para próximas donaciones.

E.4.7 .- Pruebas analíticas reactivas: Deberán repetirse por duplicado con la misma muestra de sangre (o procedente de la misma extracción) las pruebas en las que los resultados no sean negativos en una primera prueba de cribado. Se establecerá la posibilidad de utilización clínica de los componentes sanguíneos y las pruebas confirmatorias a realizar para la exclusión o no de los donantes (algoritmo en anexo 1):

E.4.7.1.- Solo en el caso que el resultado sea negativo en las dos repeticiones de la prueba de cribado se aceptará la donación y al donante.

E.4.7.2.- Si el resultado de una o ambas repeticiones no es claramente negativo: Se eliminará la unidad y se procederá a efectuar pruebas de confirmación con técnicas de distinto principio biológico al que se aplicó en la prueba de cribado, utilizando la misma muestra de sangre.

E.4.7.3.- Solo si el resultado de la prueba confirmatoria es negativo se aceptará al donante.

E.4.8 .- En caso de resultado positivo de la prueba confirmatoria:

E.4.8.1.- Se informará lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete días a los centros que hayan recibido los componentes sanguíneos de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de los componentes no utilizados.

E.4.8.2.- Se informará lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete días al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de las unidades de plasma no utilizadas.

E.4.8.3.- Se obtendrá una segunda muestra de sangre del donante, para confirmación.

E.4.9 .- Cuando el resultado de la prueba confirmatoria sea indeterminado:

E.4.9.1.- Se informará lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete días al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de las unidades de plasma no utilizadas.

E.4.9.2.- Se obtendrá una segunda muestra de sangre del donante, para confirmación.

E.4.10 .- En la muestra procedente de una segunda extracción, se realizarán las pruebas de cribado y de confirmación.

E.4.10.1.- Si todos los resultados son negativos se aceptará al donante.

E.4.10.2.- En caso de que el resultado sea positivo:

E.4.10.2.1.- Se informará lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete días a los centros que hayan recibido los componentes sanguíneos de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de los componentes no utilizados.

E.4.10.2.2.- Se excluirá de forma permanente al donante y se le informará de ello.

E.4.10.2.3.- Se procederá a la localización, notificación y al estudio de los receptores pertinentes de las donaciones anteriores.

E.4.10.3.- Si el resultado es indeterminado:

E.4.10.3.1.- Se excluirá temporalmente al donante y se le informará de ello.

E.4.10.3.2.- Se realizarán estudios adicionales.

E.4.11 .- Habrá un archivo de los donantes con muestras repetidamente reactivas y de donantes excluidos.

(ANEXO 1): Algoritmo para la interpretación de resultados de pruebas para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas.

INDICE

F .- ETIQUETADO.

F.1 .- Las etiquetas de los componentes sanguíneos y de las muestras deben estar firmemente adheridas y ser fácilmente legibles.

F.2 .- IDENTIFICACION DE LAS UNIDADES.

F.2.1 .- Debe usarse un sistema numérico o alfanumérico que permita el seguimiento de cualquier unidad.

F.2.2 .- Se utilizará un solo número de identificación para cada unidad y componentes, así como para los tubos con las muestras para los análisis preceptivos. Este número debe permanecer inalterable.

F.3 .- ETIQUETADO DEL PRODUCTO FINAL.

F.3.1 .- Deben estar claramente definidos los criterios de aceptación de los diferentes componentes sanguíneos para su uso transfusional. Solo se etiquetarán para dicho uso los componentes que los cumplan.

F.3.2 .- La etiqueta de los diferentes componentes sanguíneos debe contener como mínimo, la siguiente información:

F.3.2.1.- Nombre del producto.

F.3.2.2.- Identificación numérica o alfanumérica.

F.3.2.3.- Nombre y cantidad del anticoagulante y solución conservadora.

F.3.2.4.- Volumen del producto.

F.3.2.5.- Temperatura y condiciones de almacenamiento.

F.3.2.6.- Fecha de extracción y caducidad.

F.3.2.7.- ABO, Rh (D) y anticuerpos irregulares antieritrocitarios.

F.3.2.8.- Resultado de las pruebas serológicas de los agentes infecciosos.

F.3.2.9.- Nombre del Banco de Sangre.

F.3.2.10.- Cualquier modificación del componente sanguíneo o característica especial del mismo.

F.3.3 .- En los “pooles” de componentes, la etiqueta deberá contener como mínimo la siguiente información:

F.3.3.1.- Nombre del componente.

F.3.3.2.- Identificación numérica o alfanumérica única del “pool”.

F.3.3.3.- Número de unidades que lo componen.

F.3.3.4.- Volumen final.

F.3.3.5.- Temperatura y condiciones de almacenamiento.

F.3.3.6.- Fecha de extracción y caducidad.

F.3.3.7.- ABO y Rh (D) de las unidades.

F.3.3.8.- Resultado de las pruebas serológicas de los agentes infecciosos.

F.3.3.9.- Nombre del Banco de Sangre.

F.3.4 .- En los registros debe constar inequívocamente la identificación de cada una de las unidades que componen los “pooles”.

F.4 .- PROCEDIMIENTO DE ETIQUETADO. Existirán procedimientos escritos para evitar los errores de etiquetado.

INDICE

G .- ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE.

G.1 .- ALMACENAMIENTO.

G.1.1 .- El almacenamiento de los diferentes componentes sanguíneos debe realizarse en las temperaturas y condiciones definidas en el capítulo D.

G.1.2 .- Los equipos para el almacenamiento de los componentes sanguíneos (frigoríficos, congeladores e incubadores) deben tener:

G.1.2.1.- Un sistema de circulación de aire para asegurar el correcto mantenimiento de la temperatura.

G.1.2.2.- Un sistema de registro continuo de la temperatura.

G.1.2.3.- Un sistema de alarma audiovisual con las siguientes características:

G.1.2.3.1.- Se debe activar a una temperatura que permita retirar los componentes sanguíneos antes de que sufran alteraciones.

G.1.2.3.2.- Debe ser oída o verse en un área donde haya personal que tome inmediatamente las medidas correctivas.

G.1.2.3.3.- La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido debe activarse cuando éste alcance niveles inseguros.

G.1.2.3.4.- Se deberá comprobar periódicamente el funcionamiento de las alarmas.

G.1.2.4.- Una capacidad adecuada al contenido, de manera que el espacio sea fácil de inspeccionar y permita mantener ordenados los componentes sanguíneos.

G.1.3 .- Los frigoríficos para almacenamiento entre 1 y 6ºC, deben restringir su uso a sangre total, componentes sanguíneos y tubos piloto. Se debe reservar un espacio claramente separado e identificado para:

G.1.3.1.- Unidades para distribución.

G.1.3.2.- Unidades seleccionadas para determinados pacientes, incluidas las donaciones autólogas.

G.1.3.3.- Unidades que estén en cuarentena.

G.1.3.4.- Unidades caducadas o desechadas.

G.1.3.5.- Tubos piloto.

G.1.4 .- Los congeladores pueden contener componentes plasmáticos para transfusión, plasma no terapéutico, otros componentes criopreservados y productos séricos. Deben asignarse espacios claramente separados e identificados para cada producto con el objeto de evitar confusiones.

G.1.5 .- Los componentes que se almacenen a 20-24ºC, se mantendrán preferentemente dentro de un incubador cerrado con control de temperatura. Si no hay ninguno disponible, el espacio elegido para el almacenamiento, debe ser capaz de mantener la temperatura requerida de manera constante y verificable.

G.1.6 .- Las plaquetas se almacenarán en agitadores que:

G.1.6.1.- Permitan un mezclado del contenido de la bolsa, así como un intercambio gaseoso a través de la pared de la misma.

G.1.6.2.- Eviten que las bolsas se plieguen.

G.1.7 .- Deben existir procedimientos escritos sobre el mantenimiento de los componentes sanguíneos en condiciones adecuadas de temperatura, y que, además, incluyan las instrucciones a seguir en caso de corte del suministro eléctrico u otras alteraciones de las condiciones del almacenamiento.

G.2 .- TRANSPORTE.

G.2.1 .- Los hematíes se transportarán a temperatura entre 1 y 10^ºC.

G.2.2 .- Los componentes sanguíneos que se mantienen entre 20 y 24^oC se transportarán a dicha temperatura.

G.2.3 .- Los que estén congelados, de forma que se mantenga la congelación.

G.2.4 .- Los componentes sanguíneos deben inspeccionarse antes de su envío y en el momento de su recepción, y se comprobará la temperatura. No podrán utilizarse para transfusión, aquellas unidades que hayan excedido los intervalos de temperatura definidos.

G.2.5 .- Los componentes sanguíneos devueltos no deben ser destinados para transfusión si la bolsa ha sido abierta o utilizada, si el producto no se ha mantenido de forma continua dentro de los márgenes de temperatura o si hay evidencia de roturas, cambio de color o hemólisis.

G.2.6 .- En el caso de los Concentrados de Hematíes se requerirá la existencia de al menos 1 segmento del tubular unido a la bolsa.

G.2.7 .- La identificación correcta, fecha y hora de la distribución de cada componente sanguíneo deben estar documentados.

INDICE

H .- AFÉRESIS.

H.1 .- SELECCIÓN DE DONANTES. Los criterios de selección de los donantes de aféresis son los mismos que para los donantes de sangre total. Además, se debe hacer especial énfasis en los siguientes aspectos:

H.1.1 .- Historia Médica:

H.1.1.1.- Episodios de sangrado anormal.

H.1.1.2.- Historia sugestiva de retención hídrica, sobre todo si se van a utilizar esteroides o expansores de plasma.

H.1.1.3.- No haber tomado ácido acetilsalicílico u otros fármacos que interfieran en la agregación plaquetaria en los cinco días anteriores a una tromboaféresis.

H.1.1.4.- Historia de molestias gastrointestinales cuando se vayan a utilizar esteroides.

H.1.1.5.- Reacciones adversas a donaciones previas.

H.1.1.6.- Los criterios de selección para la donación de progenitores hematopoyéticos se detallan en el capítulo O.

H.1.2 .- Examen del donante de Plasmaféresis:

H.1.2.1.- Pulso y tensión arterial.

H.1.2.2.- Hemograma.

H.1.2.3.- Dosificación de proteínas séricas.

H.1.2.4.- Comprobación de que no existen anomalías en las fracciones globulínicas.

H.1.2.5.- La analítica se repetirá a intervalos regulares sin exceder las 6 donaciones consecutivas.

H.1.2.6.- Se suspenderá temporalmente el programa de plasmaféresis si la cifra de proteínas es inferior a 60g/l, o hay un descenso del 10% en la tasa de proteínas o globulinas.

H.1.3 .- Examen del donante Citaféresis:

H.1.3.1.- Pulso y tensión arterial.

H.1.3.2.- Hemograma.

H.1.3.3.- Para las tromboaféresis, el contaje de plaquetas debe ser superior a 150 x 10⁹/ l.

H.1.3.4.- A los donantes de citaféresis que donen para un paciente determinado, se les realizarán las pruebas obligatorias en la primera citaféresis y al menos cada 10 días si vuelve a donar.

H.1.3.5.- El donante de eritroaféresis de más de una unidad debe tener un volumen sanguíneo estimado superior a 5 litros. La hemoglobina previa a la donación debe ser al menos de 140g/l y no debería ser menor de 110g/l después de la donación.

H.1.3.6.- Para realizar una aféresis de multicomponentes, deben cumplirse los requisitos de cada tipo de donación, y en ningún caso la volemia final del donante disminuirá mas del 13% de la volemia inicial.

H.1.4 .- Examen del donante de Progenitores hematopoyéticos: Ver el capítulo O.

H.2 .- FRECUENCIA Y VOLUMEN MAXIMO DE LA DONACION.

H.2.1 .- Plasmaféresis:

H.2.1.1.- La frecuencia máxima será de una donación cada dos semanas. En circunstancias excepcionales, y siempre bajo criterio médico, este tiempo podrá acortarse teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: el volumen extraído no debe sobrepasar 600 ml por sesión, 1.000 ml a la semana y 15 litros anuales.

H.2.1.2.- En caso de que a un donante de plasmaféresis no sea posible retornarle sus hematíes, o se extraiga una unidad de hematíes adicional, será excluido del programa de plasmaféresis durante 2 meses.

H.2.1.3.- En intervalo entre una donación de plasmaféresis y una donación de sangre total convencional, debe ser al menos de 48 horas.

H.2.2 .- Citaféresis:

H.2.2.1.- Para las donaciones de plaquetas se respetará un intervalo mínimo de dos semanas. En casos especiales, el intervalo entre donaciones puede reducirse bajo criterio médico.

H.2.2.2.- Cuando por citaféresis sucesivas las perdidas acumuladas de hematíes superen los 200 ml, o se extraiga una unidad de concentrado de hematíes adicional, deberá dejarse transcurrir un plazo de al menos dos meses antes de realizar otra citaféresis, salvo en circunstancias excepcionales.

H.2.2.3.- El volumen extracorporeo, en cualquier momento del proceso, no debe exceder el 13% del volumen sanguíneo estimado.

H.2.2.4.- El intervalo entre la donación de sangre total y donación de dos unidades de eritrocitos debe ser de al menos tres meses.

H.2.2.5.- El intervalo entre la donación de dos unidades de eritrocitos por aféresis y una unidad de sangre total o una nueva eritroaféresis de dos unidades, debe ser al menos de seis meses.

H.2.2.6.- La pérdida de eritrocitos por año no debe exceder a la aceptada para los donantes de sangre total.

H.3 .- CONSENTIMIENTO INFORMADO. Antes de recabar su consentimiento escrito, todos los donantes deben ser informados del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo.

H.4 .- PROCEDIMIENTO:

H.4.1 .- Se asegurará la reinfusión de los hematíes autólogos, en aquellos procedimientos en los que no se prevea obtener hematíes.

H.4.2 .- Todo el sistema debe ser estéril, libre de pirógenos, no tóxico. Se tendrán precauciones para evitar el embolismo aéreo.

H.4.3 .- Antes de que la bolsa sea retirada del donante será identificada usando un solo número de identificación para cada unidad y componentes, así como para los tubos con las muestras para los análisis preceptivos. Este número debe permanecer inalterable.

H.4.4 .- Deben existir protocolos escritos para todos los procesos. Incluirán criterios para las dosis de los agentes usados, e instrucciones para la prevención y tratamiento de las reacciones adversas.

H.4.5 .- En cada proceso debe registrarse la siguiente información:

H.4.5.1.- Identificación del donante.

H.4.5.2.- Resultados analíticos.

H.4.5.3.- Anticoagulante usado.

H.4.5.4.- Duración del proceso.

H.4.5.5.- Volumen del componente.

H.4.5.6.- Medicación.

H.4.5.7.- Reacciones adversas y su tratamiento.

INDICE

I .- PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD.

I.1 .- PETICIONES DE TRANSFUSIÓN.

I.1.1 .- Las solicitudes de transfusión contendrán información suficiente para la identificación del receptor y del médico que la ha prescrito, así como las razones médicas en las que basa su indicación.

I.1.2 .- Sólo se aceptarán las peticiones que sean legibles y debidamente cumplimentadas.

I.2 .- MUESTRAS DE SANGRE.

I.2.1 .- Etiquetado de las muestras.

I.2.1.1.- El receptor y las muestras deben ser identificados correctamente en el momento de la extracción.

I.2.1.2.- Las muestras deben extraerse en tubos cerrados, con una etiqueta adherida firmemente en la que consten: nombre, apellidos, número de identificación del paciente y fecha.

I.2.1.3.- La etiqueta debe pegarse al tubo en la cabecera del enfermo.

I.2.1.4.- Habrá un mecanismo para identificar de manera fehaciente a la persona que extrae la muestra y la fecha de extracción.

I.2.1.5.- Las muestras para las pruebas de compatibilidad deberán ser extraídas como máximo 2 días antes de la transfusión si en los últimos 3 meses el paciente ha sido transfundido con hematíes u otros componentes que contengan hematíes, o ha tenido un embarazo, o si ha sido imposible obtener esta inormación. En los demás casos podrán emplearse muestras extraídas con una antelación superior.

I.2.2 .- Comprobaciones.

I.2.2.1.- Antes de iniciar las pruebas de compatibilidad, una persona cualificada del servicio de transfusión, confirmará que la información de la petición concuerda con la de las muestras. En caso de discrepancia o duda, se obtendrá una nueva muestra.

I.2.2.2.- Las muestras identificadas de forma incorrecta o insuficiente, deben rechazarse.

I.3 .- PRUEBAS EN EL RECEPTOR. En cada muestra de sangre se determinará: grupo ABO, Rh (D) y anticuerpos irregulares eritrocitarios.

I.3.1 .- ABO: Los hematíes se enfrentarán a reactivos anti‑A y anti‑B, y el suero a hematíes A1 y B. Se resolverán las posibles discrepancias.

I.3.2 .- Rh(D): Se debe determinar con reactivos anti‑D empleando los correspondientes controles. Las pruebas para detectar formas débiles del antígeno D no son necesarias en el receptor.

I.4 .- PRUEBAS EN LA BOLSA DE SANGRE. Confirmación del grupo ABO y Rh(D).

I.5 .- PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD.

I.5.1 .- Las pruebas de compatibilidad entre receptor y donante se realizarán siempre que se trate de transfusiones de sangre o de componentes sanguíneos en los que estén presentes hematíes en una cantidad suficiente como para detectarlos visualmente.

I.5.2 .- La prueba cruzada entre el suero del receptor y los hematíes del donante se efectuará siempre que el receptor sea portador de anticuerpos irregulares eritrocitarios.

I.5.3 .- Esta es la prueba de compatibilidad más recomendable, incluso cuando el paciente no posea anticuerpos irregulares, pero puede omitirse si en su lugar se efectúan otras pruebas que garanticen un nivel de seguridad equiparable, tales como el tipaje y escrutinio de anticuerpos irregulares.

I.5.4 .- Las pruebas de compatibilidad deben incluir una técnica lo suficientemente segura y validada como para garantizar la detección de los anticuerpos clínicamente significativos, como la técnica de antiglobulina indirecta.

I.5.5 .- Cuando se utilice el procedimiento de tipaje y escrutinio en lugar de la prueba cruzada, debe de garantizarse que:

I.5.5.1.- Se dispone de un mecanismo seguro y validado para la entrega de unidades.

I.5.5.2.- Las células empleadas en el escrutinio deben cubrir la detección de todos los antígenos, preferiblemente en forma homozigota, correspondientes a la amplia mayoría de anticuerpos clínicamente significativos.

I.5.5.3.- Las técnicas sean suficientemente sensibles para la detección de anticuerpos irregulares eritrocitarios.

I.5.6 .- Los resultados de las pruebas de compatibilidad se registrarán inmediatamente después de ser realizadas. Se dispondrá de registros que incluyan las pruebas realizadas, los componentes sanguíneos transfundidos, la identificación de la persona que realizo las pruebas de compatibilidad, y la correcta identificación del paciente.

I.5.7 .- Se recomienda conservar congelada una muestra del suero empleado en las pruebas de compatibilidad.

I.6 .- SELECCIÓN DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA LA TRANSFUSIÓN.

I.6.1 .- En la transfusión de sangre o de componentes sanguíneos que contengan hematíes, estos serán ABO compatibles.

I.6.2 .- Los receptores Rh (D) negativo recibirán componentes Rh (D) negativo, salvo en circunstancias razonablemente justificadas y siempre con la autorización del facultativo responsable del servicio de transfusiones. Los receptores Rh positivo pueden recibir sangre Rh positivo o negativo.

I.6.3 .- Si existen anticuerpos irregulares eritrocitarios, o una historia anterior de inmunización, se debe preparar sangre que carezca del correspondiente antígeno y con prueba cruzada compatible, salvo cuando las circunstancias obliguen a una excepción.

I.6.4 .- El PFC debe ser ABO compatible con los hematíes del receptor, especialmente si se trata de recién nacidos.

I.6.5 .- El plasma de los Concentrados de Plaquetas deberá ser compatible con los hematíes del receptor, especialmente cuando se trate de recién nacidos. En caso contrario, el Concentrado de Plaqueta deberá ser desplasmatizado.

I.6.6 .- Los hematíes de los concentrados de granulocitos deben ser compatibles con el plasma del receptor.

I.6.7 .- Las plaquetas y los granulocitos obtenidos por citaféresis que contengan más de 5 ml de hematíes deben cruzarse con el plasma del receptor.

I.7 .- TRANSFUSIÓN MASIVA. Cuando un paciente recibe una cantidad de sangre igual a su volumen sanguíneo en menos de 24 horas, las pruebas de compatibilidad pueden abreviarse a discreción del médico, y de acuerdo con el protocolo establecido para estos casos.

I.8 .- CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA LAS TRANSFUSIONES EN LOS RECEPTORES MENORES DE CUATRO MESES DE EDAD.

I.8.1 .- Se determinará el grupo ABO y Rh (D) en una muestra inicial del niño. El suero o plasma del niño o de la madre pueden usarse para la determinación de anticuerpos irregulares eritrocitarios.

I.8.2 .- Si la investigación inicial de anticuerpos es negativa, no es necesario realizar pruebas cruzadas. En los niños menores de 4 meses, tampoco será necesario efectuar nuevas pruebas de compatibilidad durante su ingreso hospitalario.

I.8.3 .- Si existiera algún anticuerpo clínicamente significativo, las unidades para transfusión deben carecer del antígeno correspondiente, o ser compatibles en una prueba de antiglobulina indirecta.

I.8.4 .- Si un niño de grupo ABO distinto del grupo O, recibe hematíes de grupo distinto de O incompatibles con el ABO materno, se examinará el suero del niño para anti A o anti B utilizando hematíes A1 o B y por métodos que incluyan la técnica de antiglobulina

I.8.5 .- Si es detectan anti A o anti B, deben transfundirse hematíes que carezcan del correspondiente antígeno ABO.

I.8.6 .- En las situaciones de: transfusión intraútero, receptores de menos de 1200 gr. al nacer, cuando el niño y/o la madre son CMV negativo, o cuando no se dispone de esta información, se emplearán componentes celulares CMV negativo o leucorreducidos, a fin de reducir el riesgo de transmisión de la infección por CMV.

I.8.7 .- Los componentes celulares empleados para transfusión intrauterina deben irradiarse. Tras el parto, estos neonatos seguirán recibiendo componentes celulares irradiados.

I.8.8 .- Se recomienda la irradiación de los componentes celulares sanguíneos destinados a prematuros y neonatos de peso inferior a 1.500 gr.

I.8.9 .- Los componentes celulares irradiados destinados a neonatos se transfundirán antes de transcurridas 48 horas de la irradiación.

I.8.10 .- Se aconseja que los servicios de transfusión desarrollen protocolos para reducir la exposición a múltiples donantes.

I.8.11 .- Si se preparan fracciones a partir de un componente sanguíneo se empleará un método que garantice la esterilidad del contenido.

J.- TRANSFUSIÓN

J.1 .- IDENTIFICACIÓN.

J.1.1 .- Antes de entregar un componente sanguíneo para transfusión, se deben comparar los resultados de las pruebas realizadas con los registros del paciente. En este sentido, los Bancos de Sangre deben tener fichas individualizadas de receptores.

J.1.2 .- La bolsa debe llevar una etiqueta firmemente adherida donde conste el nombre y apellidos del receptor, el número de la unidad y la interpretación de las pruebas de compatibilidad, si se han realizado.

J.1.3 .- Se registrará la transfusión de cada unidad o “pool”, indicando el nombre del receptor, ABO y Rh (D), número de la unidad, ABO y Rh (D) del donante e interpretación de las pruebas de compatibilidad.

J.1.4 .- Los componentes sanguíneos deben ser inspeccionados inmediatamente antes de su uso y rechazarlos si se observan anomalías.

J.1.5 .- Finalizada la transfusión, debe quedar un registro de la transfusión y de la persona que la ha realizado.

INDICE

J.2 .- CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS DE SANGRE. Se conservarán refrigeradas, un mínimo de 7 días después de la transfusión, una muestra del receptor y de los hematíes transfundidos.

J.3 .- READMISIÓN DE LA SANGRE. El Banco de Sangre establecerá un protocolo para la readmisión de unidades ya distribuidas. Las unidades de sangre readmitidas sólo se podrán utilizar si:

J.3.1 .- La bolsa no ha sido abierta.

J.3.2 .- No ha superado los 10^oC, ni ha estado por debajo de 1^oC.

J.3.3 .- Ha sido inspeccionada antes de su readmisión.

J.3.4 .- Queda, al menos, un segmento unido a la bolsa.

J.4 .- PETICIONES URGENTES DE SANGRE.

J.4.1 .- Las transfusiones deben ser prescritas y administradas por orden médica.

J.4.2 .- Cuando un retraso en la transfusión ponga en peligro la vida del paciente, la sangre debe entregarse sin dilación siguiendo un protocolo diseñado para los casos de extrema urgencia.

J.4.3 .- Los receptores con grupo ABO desconocido, deben recibir hematíes grupo O.

J.4.4 .- Los receptores en los que el grupo ABO haya sido estudiado pueden recibir sangre de su mismo grupo o ABO compatible.

J.4.5 .- Se documentará por parte del médico solicitante que la situación es suficientemente urgente como para transfundir sin pruebas de compatibilidad.

J.4.6 .- En la bolsa de sangre debe constar que las pruebas de compatibilidad no se han completado.

J.4.7 .- Las pruebas de compatibilidad deben completarse en cuanto sea factible.

J.5 .- VIGILANCIA DE LA TRANSFUSIÓN.

J.5.1 .- El paciente debe estar bajo observación durante la transfusión y un tiempo prudencial después de finalizar, a fin de detectar precozmente los posibles efectos adversos.

J.5.2 .- Deben existir instrucciones de actuación frente a las reacciones adversas a la transfusión.

J.6 .- IDENTIFICACIÓN DEL RECEPTOR.

J.6.1 .- Existirá una identificación positiva del receptor y de la bolsa en presencia del paciente que toda la información de la bolsa coincide con la esperada y que ésta es la destinada al receptor.

J.6.2 .- La información pegada a la bolsa debe mantenerse, al menos, hasta que la transfusión haya terminado.

J.7 .- CONSIDERACIONES GENERALES DE LA TRANSFUSIÓN.

J.7.1 .- Los componentes sanguíneos deben mantenerse bajo control y a una temperatura óptima hasta el momento de la transfusión. Se transfundirán con un sistema estéril, libre de pirógenos y que contenga un filtro adecuado a cada componente.

J.7.2 .- La transfusión no debe prolongarse más de 6 horas.

J.7.3 .- Protocolo de transfusión: Existirá un protocolo escrito sobre la administración de sangre y el funcionamiento del equipo de infusión.

J.7.4 .- Filtros leucorreductores: Las indicaciones y modos de uso figurarán en el protocolo de transfusión.

J.7.5 .- Calentamiento: Cuando esté indicado, el calentamiento de la sangre debe realizarse durante su paso a través del sistema de transfusión. El sistema de calentamiento debe estar provisto de un termómetro, idealmente con un sistema de alarma audible. La sangre no debe calentarse por encima de 42^oC, y si así sucediera, será desechada.

J.7.6 .- Adición de medicamentos o soluciones: Con la excepción del suero salino al 0.9%, no debe añadirse ningún medicamento a los componentes sanguíneos.

J.7.7 .- Irradiación:

J.7.7.1.- Los pacientes con riesgo clínico de desarrollar una enfermedad del injerto contra huésped asociada a transfusión deben recibir componentes sanguíneos irradiados. Los criterios de irradiación se establecerán de acuerdo con Guías actualizadas periódicamente.

J.7.7.2.- El Banco de Sangre participará en el desarrollo y actualización de las Guías de indicaciones para la irradiación de componentes sanguíneos.

J.7.7.3.- La dosis debe ser entre 25‑40 Gy.

J.7.7.4.- Los componentes sanguíneos deben estar identificados de forma permanente como "irradiados".

J.7.7.5.- Las unidades se irradiarán antes del día 14 postextracción.

J.7.7.6.- La fecha de caducidad para estas unidades será de 28 días desde la extracción.

J.7.7.7.- La sangre o componentes sanguíneos irradiados pueden emplearse sin perjuicio en pacientes distintos a los previstos inicialmente, aunque no exista indicación específica de irradiación.

J.7.8 .- Citomegalovirus: Se emplearán componentes sanguíneos seleccionados de donantes CMV negativo, o filtrados para reducir el riesgo de transmisión de CMV cuando exista indicación para ello de acuerdo con Guías actualizadas de indicaciones de utilización de estos componentes.

J.8 .- CONSIDERACIONES ESPECIALES EN ALGUNOS COMPONENTES SANGUÍNEOS.

J.8.1 .- Plasma Fresco Congelado: Se debe descongelar entre 30‑37^oC. Después de la completa descongelación debe transfundirse inmediatamente o conservarse entre 1‑6^oC. Cuando se administra como fuente de factores lábiles de coagulación, se transfundirá antes de transcurridas 24 horas.

J.8.2 .- Crioprecipitado: Se descongelará entre 30‑37^oC. Si se usa como fuente de factor VIII debe transfundirse en las primeras 6 horas tras la descongelación.

J.8.3 .- Granulocitos: No deben usarse en la transfusión filtros para reducción de leucocitos o filtros de microagregados muy finos.

INDICE

K .- COMPLICACIONES DE LA TRANSFUSIÓN.

K.1 .- DETECCIÓN, NOTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS.

K.1.1 .- Cada Banco de Sangre debe tener un sistema de detección, notificación y evaluación de las complicaciones de la transfusión. Este sistema estará diseñado de acuerdo con las instrucciones establecidas en el Programa Nacional y/o Autonómico de Hemovigilancia.

K.1.2 .- Cuando exista sospecha de reacción transfusional, ésta debe notificarse inmediatamente al médico responsable del paciente y al servicio de transfusión. Todas las complicaciones que pudieran estar relacionadas con la transfusión deben ser registradas y examinadas escrupulosamente de acuerdo con los procedimientos que cada servicio de transfusión tenga establecidos.

K.2 .- COMPLICACIONES INMEDIATAS.

K.2.1 .-        Si hay signos o síntomas que sugieran una reacción transfusional hemolítica, debe interrumpirse la transfusión y proceder a:

K.2.1.1.-       Examinar los registros para determinar si ha habido error en la identificación de la unidad o del receptor. Extracción de una nueva muestra para determinar la presencia de hemólisis y la prueba directa de la antiglobulina directa. Comparar con el estudio pretransfusional.

K.2.1.2.-       Cuando sea posible se recuperará la unidad, el equipo de transfusión y las soluciones intravenosas que estuvieran unidas al equipo.

K.2.1.3.-       Existirán procedimientos escritos que indiquen en qué circunstancias se deben realizar otras pruebas.

K.2.1.4.-       Se registrará el incidente y los resultados del estudio en la ficha del receptor. Si el estudio es sugestivo de reacción hemolítica o contaminación bacteriana, se notificará lo antes posible.

K.2.2 .-        El manual de procedimientos incluirá, además, instrucciones para el estudio y tratamiento de otras complicaciones inmediatas, tales como:

K.2.2.1.-       Reacción febril no hemolítica.

K.2.2.2.-       Reacciones alérgicas.

K.2.2.3.-       Edema pulmonar no cardiogénico.

K.2.2.4.-       Sobrecarga circulatoria.

K.3 .- COMPLICACIONES TARDÍAS.

K.3.1 .- Reacciones antígeno‑anticuerpo: Si se sospecha una reacción hemolítica retardada, se deben realizar las pruebas encaminadas a determinar y confirmar la causa. Se registrará el incidente y los resultados del estudio en la ficha del receptor. Se notificarán los resultados.

K.3.2 .- Enfermedades infecciosas:

K.3.2.1.- Existirán procedimientos para la notificación, estudio e identificación de los donantes en los casos de sospecha de enfermedades transmitidas por la transfusión.

K.3.2.2.- Habrá procedimientos para identificar a los receptores de sangre o componentes sanguíneos procedentes de donantes en los que se haya detectado una seroconversión.

INDICE

L .- TRANSFUSIÓN AUTÓLOGA.

L.1 .- DONACIÓN PREOPERATORIA

L.1.1 .- La donación autóloga se solicitará por el médico del paciente y se autorizará su realización desde el Banco de Sangre.

L.1.2 .- El paciente, o su representante legal, dará su consentimiento por escrito una vez informado del procedimiento y de los riesgos y beneficios que conlleva.

L.1.3 .- Criterios de selección: En los casos en que la selección habitual de donantes no sea aplicable, existirán normas establecidas por el Banco de Sangre que estarán recogidas en el manual de procedimientos. Las desviaciones de estas normas deben ser +aprobadas por los médicos prescriptor y del Banco de Sangre, respectivamente. Las normas incluirán:

L.1.3.1.- Volumen extraído en relación con el peso.

L.1.3.2.- No hay límite de edad.

L.1.3.3.- Hemoglobina no inferior a 100 g/l.

L.1.3.4.- La frecuencia de las extracciones la establecerá el Banco de Sangre. La última unidad se extraerá, siempre que sea posible, con un mínimo de 72 horas antes de la intervención.

L.1.4 .- Determinaciones analíticas de las unidades:

L.1.4.1.- En cada donación autóloga se realizarán las pruebas exigidas para la donación homóloga.

L.1.4.2.- Sólo podrán utilizarse para transfusión las unidades procedentes de donantes en los que sean inequívocamente negativas las pruebas de cribado para agentes infecciosos transmisibles por transfusión.

L.1.5 .- Almacenamiento. Se realizará en un lugar separado de las unidades de donación homóloga, cumpliendo los mismos requisitos exigidos para éstas.

L.1.6 .- Etiquetado: Además de la información relativa a la extracción y conservación, debe constar en las etiquetas:

L.1.6.1.- "Sangre autóloga".

L.1.6.2.- Nombre del paciente, número de identificación, fecha de nacimiento y sexo.

L.1.6.3.- "Sólo para uso autólogo", si éste es su único fin.

L.1.6.4.- Negatividad de las pruebas serológicas para agentes infecciosos.

L.1.7 .- Pruebas pretransfusionales:

L.1.7.1.- Obtención de una muestra identificada, realizando, al menos, ABO y Rh(D) de la bolsa y del receptor.

L.1.7.2.- En caso de que se utilizaran las unidades autólogas como unidades homólogas, deberán cumplir los requisitos exigidos para este tipo de donaciones.

L.2 .- DONACIÓN PEROPERATORIA.

L.2.1 .- Existen otras modalidades de autodonación perioperatoria: Hemodilución normovolémica, Recuperación intraoperatoria, Recuperación postoperatoria.

L.2.2 .- Esta sangre se dedicará sólo a uso autólogo.

L.2.3 .- En la hemodilución normovolémica preoperatoria, las unidades extraídas deberán cumplir los requisitos exigidos para las unidades homólogas o autólogas predepósito.

L.2.4 .- Existirá un protocolo escrito para estos procedimientos.

L.2.5 .- Los servicios que tengan programas de recuperación perioperatoria, deben tener un programa de control de calidad. Debe incluir criterios de aceptación y registros. El control de calidad debe garantizar la seguridad y calidad de la sangre y de los componentes sanguíneos obtenidos a través de este sistema.

INDICE

M .- PROFILAXIS CON INMUNOGLOBULINA ANTI-D.

M.1 .- Deberá efectuarse la tipificación del antígeno Rh(D) en todas las gestantes. Si el resultado inicial es negativo, se descartará que se trate de un antígeno D débil. Cuando alguna de las dos determinaciones sea positiva se considerará Rh(D) positivo y si ambas determinaciones son negativas, se considerará Rh(D) negativo.

M.2 .- Las gestantes Rh(D) negativo no aloinmunizadas frente al antígeno Rh(D) deberán recibir inmunoglobulina anti-D profiláctica en caso de: aborto, tras exploraciones obstétricas invasivas y después del parto, preferiblemente antes de transcurridas 72 horas. Si se demuestra de manera inequívoca que el feto es Rh(D) negativo, la administración profiláctica de inmunoglobulina anti-D es innecesaria.

M.3 .- Se dispondrá de procedimientos escritos respecto a la administración profiláctica de inmunoglobulina anti-D en los casos que interese evitar la inmunización de los pacientes Rh(D) negativo que hayan recibido componentes sanguíneos conteniendo hematíes Rh(D) positivo.

INDICE

N .- REGISTROS.

N.1 .- CONSIDERACIONES GENERALES:

N.1.1 .- Se dispondrá de un sistema de recogida de datos manual o informatizado, o una combinación de ambos.

N.1.2 .- Existirán procedimientos escritos de los registros que se deben guardar y de cómo y hasta cuándo se deben mantener.

N.1.3 .- Los registros deben resguardarse y protegerse para evitar el deterioro.

N.1.4 .- Se deberá establecer y seguir un sistema de confidencialidad de los datos.

N.1.5 .- El sistema de recogida de datos debe hacer posible el seguimiento de una unidad de cualquier componente desde el origen al punto final, para que sea posible investigar cualquier reacción del receptor.

N.1.6 .- Se deben archivar los resultados de las pruebas y sus interpretaciones.

N.1.7 .- Existirá un método para identificar a las personas que intervienen en cada uno de los pasos de extracción, procesamiento, compatibilidad, distribución y transfusión.

N.2 .- SISTEMAS INFORMÁTICOS.

N.2.1 .- Cuando se use un sistema informático se recomienda que exista la siguiente documentación:

N.2.1.1.- Desarrollo del programa si se ha hecho internamente.

N.2.1.2.- Designación numérica de las versiones.

N.2.1.3.- Validación de la funcionalidad del sistema.

N.2.1.4.- Instalación del sistema.

N.2.1.5.- Formación continuada del personal.

N.2.1.6.- Validación y monitorización de la integridad de los datos.

N.2.1.7.- Programa y procedimientos de mantenimiento y operaciones.

N.2.1.8.- Debe haber un sistema de revisión de datos antes de su aceptación final.

N.2.2 .- Se dispondrá de un sistema alternativo que asegure la continuidad en caso de fallo del sistema.

N.3 .- TIEMPOS DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS:

N.3.1 .- Indefinida:

N.3.1.1.- Registros de los donantes y de la sangre donada:

N.3.1.1.1.- Los datos demográficos, historia, examen físico, consentimiento e interpretación de las pruebas realizadas para aceptar al donante.

N.3.1.1.2.- Los datos de componentes recibidos de otros centros incluyendo identificación de la unidad e identificación del centro de extracción.

N.3.1.1.3.- Información relativa a la forma cómo han sido preparados los componentes.

N.3.1.1.4.- Destino final de cada unidad.

N.3.1.1.5.- Registro de donantes que han sido rechazados indefinidamente para protección del receptor, o sometidos a vigilancia.

N.3.1.2.- Registros de los pacientes: Consentimiento informado de la transfusión. Ficha transfusional.

N.3.2 .- Al menos 5 años:

N.3.2.1.- Datos de los donantes y sangre donada:

N.3.2.1.1.- ABO y Rh(D).

N.3.2.1.2.- Discrepancias de grupo.

N.3.2.1.3.- Reacciones adversas a la donación.

N.3.2.1.4.- Registro de aféresis.

N.3.2.1.5.- Registro de la inspección de las unidades previa a su entrega.

N.3.2.2.- Datos de los pacientes:

N.3.2.2.1.- ABO y Rh(D).

N.3.2.2.2.- Problemas en el tipaje, anticuerpos irregulares y reacciones transfusionales.

N.3.2.2.3.- Interpretación de las pruebas de compatibilidad.

N.3.2.3.- Otros datos:

N.3.2.3.1.- Todos los procedimiento y manuales.

N.3.2.3.2.- Temperaturas de almacenamiento y resultados de la inspección de las unidades.

N.3.2.3.3.- Controles de calidad de los reactivos, componentes, equipamiento.

N.3.3 .- Temporalmente: Datos de los donantes con exclusión temporal.

INDICE

O .- TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS.

O.1 .- Es un procedimiento que consiste en obtener un inóculo de células progenitoras hematopoyéticas de un donante, con objeto de transfundirlas a un receptor y producir un injerto definitivo. El inóculo puede ser de médula ósea, de sangre periférica o de cordón umbilical, y según la relación donante-receptor puede ser alotrasplante o autotrasplante.

O.2 .- SELECCIÓN DE DONANTES.

O.2.1 .- Seguridad de la donación. Si el Banco de Sangre es responsable de la selección, existirán protocolos que garanticen la seguridad de la donación, incluyendo:

O.2.1.1.- Criterios generales de la donación (según la legislación vigente).

O.2.1.2.- Criterios específicos (anestesia, movilización, autotransfusión...).

O.2.1.3.- Las normas para la colección del inóculo.

O.2.1.4.- La transfusión del injerto al receptor.

O.2.1.5.- En caso de que exista alguna variación sobre las normas, quedará constancia por escrito de ésta, así como de la aceptación por parte del donante, receptor y médicos responsables.

O.2.2 .- Donantes alogénicos: Se valorará la idoneidad del donante una vez realizadas las pruebas establecidas y se notificará al Banco de Sangre:

O.2.2.1.- Diagnóstico del receptor y estado de la enfermedad cuando se lleve a cabo el trasplante.

O.2.2.2.- Tipo de trasplante

O.2.2.3.- Fecha prevista para la extracción del inóculo

O.2.2.4.- Grupo sanguíneo ABO, Rh(D) y anticuerpos irregulares de donante y receptor

O.2.2.5.- Posible refractariedad plaquetaria del receptor

O.2.2.6.- Manipulación del inóculo

O.2.2.7.- Estado CMV de donante y receptor

O.2.2.8.- Otros datos de interés

O.2.2.9.- En caso de que se prevea la necesidad de transfusión en el momento de la donación de médula, se incluirá al donante en un protocolo de autotransfusión.

O.2.3 .- Donantes autólogos: Los criterios de selección se establecerán por el médico responsable del paciente.

O.2.4 .- Además de los datos anteriores se considerarán el tipo de movilización que se vaya a administrar, tiempo y dosis.

O.3 .- DETERMINACIONES ANALÍTICAS.

O.3.1 .- Para los donantes alogénicos, se realizarán las mismas determinaciones analíticas que para los donantes de sangre, y sus resultados tendrán una vigencia máxima de 30 días.

O.3.2 .- Si alguna persona con determinación positiva del antígeno de superficie del VHB o anticuerpos contra el VHC, pudiera considerarse donante alogénico, deberá ponerse en conocimiento de la Organización Nacional de Trasplantes y documentar la decisión de llevar a cabo el trasplante, el método y las precauciones a tomar.

O.3.3 .- No se aceptaran como donantes autólogos o alogénicos las personas con serología positiva confirmada para el VIH.

O.3.4 .- Cuando se obtengan resultados anómalos, se comunicarán al donante y se requerirá el consentimiento informado sobre esta circunstancia del receptor y de su médico.

O.4 .- CONSENTIMIENTO DEL DONANTE. Antes de comenzar la donación se obtendrá, por escrito, el consentimiento informado del donante.

O.5 .- EXTRACCIÓN Y PROCESAMIENTO DE LAS CÉLULAS PROGENITORAS.

O.5.1 .- Se realizará de acuerdo con protocolos definidos en el manual de procedimientos.

O.5.2 .- Los métodos utilizados deben garantizar la viabilidad de las células y su estabilidad.

O.5.3 .- Quedará registro de los números de lote y fechas de caducidad del material empleado.

O.5.4 .- El inóculo no puede ser sometido a maniobras de irradiación gamma, rayos X, filtros de leucorreducción, etc.

O.6 .- CONTROL DE CALIDAD. El médico encargado del proceso y el médico responsable del receptor establecerán de manera coordinada las pruebas idóneas a realizar para garantizar la calidad del producto (CD 34, células mononucleadas, viabilidad, cultivos…).

O.7 .- ETIQUETADO. Los inóculos de células progenitoras hematopoyéticas deben estar convenientemente etiquetados en el momento de la extracción con:

O.7.1 .- Nombre del componente.

O.7.2 .- Fecha de extracción.

O.7.3 .- Volumen.

O.7.4 .- Aditivos.

O.7.5 .- Identificación del donante y receptor.

O.7.6 .- Volumen a infundir.

O.7.7 .- Temperatura de almacenamiento.

O.7.8 .- Fecha de caducidad.

O.7.9 .- Si proviene de un donante alogénico, constará, además, grupo ABO y Rh(D).

O.8 .- REGISTROS. Deberá guardarse indefinidamente los datos correspondientes a:

O.8.1 .- Los procedimientos de extracción.

O.8.2 .- Al procesamiento.

O.8.3 .- Al almacenamiento o desecho.

O.8.4 .- Reacciones adversas.

O.8.5 .- Personal implicado en cada caso.

O.8.6 .- Datos de identificación del paciente y diagnóstico, historia médica y consentimiento informado.

O.8.7 .- En todos los donantes constará el resultado de las pruebas serológicas para agentes infecciosos. Además, en los donantes alogénicos el grupo ABO y Rh(D), y los resultados de las pruebas de compatibilidad con el receptor.

INDICE

P .- PRUEBAS DE HISTOCOMPATIBILIDAD.

P.1 .- TERMINOLOGÍA. Los antígenos HLA se denominarán de acuerdo con la nomenclatura de la OMS.

P.2 .- REACTIVOS.

P.2.1 .- Antisueros:

P.2.1.1.- La especificidad de los antisueros empleados para tipificación debe estar suficientemente probada y documentada, a través de los Paneles de identificación y mediante comparación en paralelo con otros antisueros previamente evaluados con la misma especificidad.

P.2.1.2.- Se debe comprobar en otro laboratorio la especificidad de un antisuero no comercial.

P.2.1.3.- Los sueros deben conservarse a ‑20^oC o menos. Si se mantienen a temperaturas superiores existirá documentación demostrativa de que éstos no sufren deterioro.

P.2.2 .- Suero control.

P.2.2.1.- Cada tipaje o prueba cruzada debe incluir, al menos, un suero control positivo complemento‑dependiente, y al menos un suero control negativo (o una mezcla de sueros) que carezca de anticuerpos citotóxicos.

P.2.2.2.- La viabilidad de las células en el pocillo correspondiente al control negativo al final de la incubación, debe ser suficiente para asegurar la interpretación de los resultados. Para la mayoría de los métodos, la viabilidad debe ser superior al 80%.

P.2.3 .- Complemento: Cada nuevo lote de complemento debe ser evaluado para comprobar que induce citotoxicidad en presencia de un anticuerpo específico, pero no es citotóxico en ausencia de éste. Se establecerán procedimientos de control para asegurar la reactividad del complemento almacenado.

P.3 .- TIPAJE HLA.

P.3.1 .- Cada antígeno HLA‑A‑B‑C debe definirse, al menos, mediante dos sueros monoespecíficos diferentes, o bien con uno monoespecífico y dos poliespecíficos, o con tres poliespecíficos.

P.3.2 .- Si se usan métodos serológicos, cada antígeno HLA‑DR debe definirse, al menos, con 5 antisueros o con 3 antisueros monoespecíficos.

P.3.3 .- Para el tipaje de un solo antígeno (ej. HLA B27), el procedimiento debe incluir controles para la reactividad cruzada.

P.3.4 .- Se usará un método linfocitotóxico complemento‑dependiente.

P.3.5 .- Para tipaje HLA clase II se recomienda utilizar métodos de amplificación de DNA. Cuando se empleen métodos de amplificación del DNA se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

P.3.6 .- Deben emplearse barreras físicas y/o químicas para evitar la contaminación del DNA.

P.3.7 .- La especificidad de cada cebador y oligonucleótido debe estar bien definida, verificada y documentada.

P.3.8 .- El equipo, reactivos y área de trabajo deben revisarse periódicamente para detectar contaminación.

P.3.9 .- Cada procedimiento de amplificación debe incluir un control positivo y un control negativo.

P.3.10 .- Los informes deben especificar el tipo de ensayo empleado.

P.4 .- CULTIVO MIXTO DE LEUCOCITOS (CML).

P.4.1 .- Al comenzar con el cultivo, la viabilidad de la suspensión celular debe ser superior al 80%.

P.4.2 .- El suero utilizado en el medio de cultivo debe carecer de anticuerpos citotóxicos, ser estéril y mantener la proliferación.

P.4.3 .- Cada CML debe incluir un control autólogo, un control no relacionado respondedor y estimulador. Por cada célula respondedora examinada se deben utilizar suspensiones de células estimuladoras de 3 o más individuos control no emparentados (preferiblemente DR compatibles) o de dos individuos no emparentados y un "pool" de 3 o más individuos no emparentados.

P.4.4 .- Los métodos de incubación y etiquetado deben estar diseñados de manera que permitan discriminar con claridad las respuestas positivas de las negativas.

P.5 .- PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD

P.5.1 .- Identificación de las muestras: Cada muestra debe ser etiquetada de manera que se garantice la identificación positiva del individuo del que se ha obtenido.

P.5.2 .- Determinación de antígenos:

P.5.2.1.- Cuando se requieran componentes sanguíneos HLA compatibles, deben identificarse los antígenos HLA‑A y B en donante y receptor para determinar el donante idóneo.

P.5.2.2.- Cuando se contemple la posibilidad de donante familiar vivo, deben tipificarse todos los familiares directos.

P.5.2.3.- Para estudios de trasplante de órganos, el donante y el receptor deben tipificarse para ABO, HLA‑A, B y DR.

P.5.3 .- Detección de anticuerpos linfocitotóxicos.

P.5.3.1.- El panel que se utilice debe incluir células representativas de los antígenos comunes.

P.5.3.2.- Cuando los pacientes estén esperando un trasplante renal, se obtendrán muestras mensualmente para estudio de anticuerpos.

P.5.3.3.- Si un receptor de trasplante renal ha sufrido una posible inmunización, se obtendrán muestras, al menos, 14 días después del estímulo inmunizante.

P.5.4 .- Prueba cruzada de Linfocitotoxicidad.

P.5.4.1.- La prueba cruzada debe hacerse con la muestra más reactiva extraída como máximo en el plazo de 1 mes. Si el receptor ha tenido una sensibilización o una reactividad mayor del 15% con un panel de Linfocitotoxicidad, o no se conocen bien sus antecedentes, se realizará la prueba cruzada con una muestra obtenida 2 días antes del transplante.

P.5.4.2.- Si existieran previamente anticuerpos que no se pueden demostrar en el momento del estudio, la prueba cruzada incluirá el suero que muestre una mayor reactividad.

P.5.4.3.- Cada suero debe ser estudiado, diluido y puro.

P.5.4.4.- Las muestras usadas para pruebas cruzadas se conservarán congeladas al menos 3 meses después del trasplante.

P.6 .- PRUEBAS PRETRASPLANTE.

P.6.1 .- Se analizará una muestra del donante para AgHbs, Anti-VHC, y Anti-VIH‑1 y VIH-2.

P.6.2 .- Para el trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos, las pruebas de compatibilidad deben incluir pruebas de CML y/o genotipaje de las moléculas HLA-DR.

P.6.3 .- Para trasplante renal, las pruebas de compatibilidad incluirán prueba cruzada de Linfocitotoxicidad.

P.7 .- REGISTROS. Los registros de las pruebas deben guardarse un mínimo de 5 años.

INDICE

Q .- BANCO DE TEJIDOS.

Q.1 .- EXTRACCIÓN DE TEJIDOS.

Q.1.1 .- Relaciones Institucionales. Las relaciones y distribución de responsabilidades entre los Bancos de Tejidos, Centros Hospitalarios de extracción y trasplante, y Organismos Reguladores de los Trasplantes, estarán debidamente documentadas.

Q.1.2 .- Centros de extracción de Tejidos. Los Centros Sanitarios deberán estar autorizados para las distintas actividades por los organismos institucionales con competencias en la materia, tal como recoge el Real Decreto 411/1996.

Q.1.3 .- Criterios de selección de donantes. La selección de donantes para cada tejido, estará regida por la normativa legal vigente en esta materia, donde se determina la idoneidad del donante, edad, tiempo de demora para la extracción del tejido que garantice la conservación de sus funciones biológicas, así como las técnicas apropiadas a cada tipo de tejido que aseguren su utilización clínica.

Q.2 .- MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO.

Q.2.1 .- Los Centros Sanitarios deberán estar autorizados para esta actividad por los órganos institucionales competentes. Los requisitos y condiciones mínimas que deben cumplir la legislación vigente.

Q.2.2 .- La manipulación y almacenamiento deben realizarse conforme a procedimientos escritos debidamente validados. No entrarán en contacto directo entre sí tejidos de distintos donantes durante los procesos de manipulación, preservación y almacenamiento, adoptándose medidas para impedir el riesgo de contaminaciones por esta causa.

Q.2.3 .- Se deben efectuar los estudios correspondientes (bacteriológicos, bioquímicos, anatomopatológicos, Rx, etc.) de fragmentos de tejidos antes y después de su manipulación, y de los líquidos utilizados para los lavados y soluciones de congelación.

Q.2.4 .- Si se utiliza algún método de esterilización, éste debe garantizar la integridad biológica y bioquímica del injerto.

Q.2.5 .- El tejido será preservado y almacenado utilizando técnicas actualizadas y científicamente reconocidas, bien sea en isotermia, en fresco (2ºC-8ºC), congeladas (-30ºC a –196ºC) o liofilizadas.

Q.2.6 .- Las neveras, congeladores y tanques de nitrógeno líquido que se usen para almacenamiento deberán tener registros de temperatura, alarmas y mecanismos de emergencia.

Q.2.7 .- Caducidad. Se establecerá para cada tejido la fecha de caducidad a partir de la cual no será considerado de utilidad clínica. Como norma general los criterios más utilizados son: de 6 meses para los tejidos conservados entre –20ºC y –40ºC, hasta 5 años los conservados entre –40ºC y –80ºC, y de caducidad indefinida los conservados a temperaturas inferiores a –80ºC, o liofilizados y en vacío.

Q.3 .- ETIQUETADO. Antes de la distribución de un tejido se verificarán, documentamente, la validación de la donación de acuerdo con los criterios establecidos, los registros de manipulación, preservación y almacenamiento, y el correcto estado del recipiente y del etiquetado, confirmando la integridad y la correcta identificación.

Q.3.1 .- Etiquetado. Deberá incluir de forma clara:

Q.3.1.1.- Nombre y tipo de tejido.

Q.3.1.2.- Nombre y dirección del Banco de Tejidos.

Q.3.1.3.- Código del tejido, y número de lote en su caso.

Q.3.1.4.- Fecha de caducidad.

Q.3.1.5.- Condiciones recomendadas de almacenamiento.

Q.3.1.6.- Procedimiento de esterilización, en su caso.

Q.3.1.7.- Composición de solución preservadora y en su defecto, indicar “sin solución preservadora”.

Q.3.1.8.- Características del tejido (tamaño, peso, dimensiones, celularidad, etc.).

Q.3.1.9.- Tipo de procesamiento.

Q.3.1.10.- Controles biológicos realizados: microbiológicos, pruebas funcionales, etc.

Q.3.1.11.- Radiología y anatomía patológica, si se requiere

Q.3.1.12.- Presencia reseñable de agentes o soluciones residuales.

Q.3.1.13.- Datos referentes a su descongelación y uso.

Q.3.2 .- Embalaje exterior. Constará en lugar visible una etiqueta incluyendo:

Q.3.2.1.- Nombre, dirección y teléfono del Banco de Tejidos.

Q.3.2.2.- Dirección de destino, lo más detallada posible.

Q.3.2.3.- Tejido humano.

Q.3.2.4.- Condiciones de almacenamiento.

Q.3.2.5.- Instrucciones especiales para el transporte.

Q.3.2.6.- Día y hora de salida del Banco de Tejidos.

Q.4 .- DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y UTILIZACIÓN. Para la distribución deben utilizarse contenedores que garanticen el mantenimiento de la cadena del frío y la integridad de los recipientes que contengan los injertos. La distribución de tejidos quedará restringida a Centros Hospitalarios o a otros Bancos de Tejidos, debidamente autorizados para ello.

Q.5 .- INFORMACIÓN A LOS USUARIOS. Todos los tejidos deben ir acompañados de instrucciones referentes a su almacenamiento y uso, así como de las posibles manipulaciones especiales en el caso de que se requieran. Si se han descongelado, deben ser utilizados dentro de las 24 horas siguientes a su descongelación y mantenidos a 4ºC durante este período. Deben constar referencias sobre:

Q.5.1 .- La responsabilidad del Centro Sanitario receptor respecto a la conservación de los registros necesarios que permitan garantizar la trazabilidad del tejido

Q.5.2 .- Condiciones de almacenamiento

Q.5.3 .- Modo de reconstitución, si procede

Q.5.4 .- Presencia de sustancias que puedan ser mal toleradas

Q.5.5 .- Que el tejido debe utilizarse en el paciente indicado

Q.5.6 .- Indicaciones y contraindicaciones para su uso.

Q.6 .- REGISTROS.

Q.6.1 .- El registro de datos será confidencial, y deberán mantenerse por tiempo indefinido todos los datos referentes a la donación, manipulación, almacenamiento y distribución. Se deberá garantizar la trazabilidad en cualquiera de las fases en que se encuentre un determinado tejido.

Q.6.2 .- Deben contener la información de todos los tejidos extraídos, tanto en lo referente al donante como al receptor. Esta información debe incluir:

Q.6.2.1.- Datos del donante:

Q.6.2.1.1.- Identidad, sexo y edad.

Q.6.2.1.2.- Historia clínica.

Q.6.2.1.3.- Causa del fallecimiento.

Q.6.2.1.4.- Grupo sanguíneo ABO y HLA (si se requiere).

Q.6.2.1.5.- Protocolo de extracción y antibióticos empleados.

Q.6.2.1.6.- Resultados analíticos.

Q.6.2.1.7.- Procedencia y responsable de la extracción.

Q.6.2.1.8.- En los donantes vivos deberá constar el consentimiento informado.

Q.6.2.2.- Datos del receptor:

Q.6.2.2.1.- Identidad, sexo y edad.

Q.6.2.2.2.- Centro implantador.

Q.6.2.3.- Datos del tejido:

Q.6.2.3.1.- Identificación del tejido y fecha de su utilización.

Q.6.2.3.2.- Reacciones al mismo.

Q.6.2.3.3.- Consentimiento informado

Q.6.2.3.4.- Tipo de tejido, Tamaño, peso, longitud, superficie, etc.

Q.6.2.3.5.- Tipo de procesamiento y temperatura de almacenamiento.

Q.6.2.3.6.- Controles biológicos realizados: microbiológicos, pruebas funcionales, etc.

Q.6.2.4.- Tiempo de almacenamiento, Datos referentes a su descongelación y uso.

Q.6.2.5.- Radiología y anatomía patológica si se requiere.

Q.6.3 .- Todos estos registros se mantendrán indefinidamente para poder identificar el Centro Extractor, donante, tejido, receptor y centro implantador.

Hemoglobina

Sistema abierto: 6 h

H .- AFÉRESIS.